지난 2015년 한 해 동안 의료기기 중에서 허가를 가장 많이 받은 의료기기가 안경•콘택트렌즈인 것으로 나타났다.
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 지난 12일 2015년도 의료기기 허가현황 등을 조사•분석한 의료기기 허가보고서를 공개, 지난해 허가•인증•신고된 품목은 총 9,247건으로 국내 제조 의료기기는 3,619건(39%), 수입된 의료기기 5,628(61%)건으로 집계되었다.
또한 허가는 3,270건(35%), 인증 741건(8%), 신고 5,236건(57%)으로 신고 건수가 가장 많았고, 등급별로는 1등급 5,236건(57%), 2등급 2,679건(29%), 3등급 1,036건(11%), 4등급 296건(3%) 순으로 위해도가 낮은 의료기기에 대한 허가•인증•신고 건수가 많았다.
이어 분류별로는 안경•콘택트렌즈, 혈액검사용기기, 진단용 엑스선 장치 등 기계•기구가 5,922건(64%)으로 가장 많았고, 그 다음으로는 면역•화학 검사용 시약, 혈액검사용 시약 등 체외진단용 시약 1,448건(16%), 창상피복재, 인공관절 등 의료용품 1252건(14%), 치과용 임플란트 등 치과재료 625건(7%) 순이었다.
이번에 발표된 의료기기 허가보고서는 의료기기 제조업체나 개발사 등이 의료기기 허가•인증•신고 현황을 사전에 확인해 제품 개발에 도움을 주기 위한 것으로 올해 처음 마련되었다.