식품의약품안전처(처장 김승희)가 지난 1일 홈페이지를 통해 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시’를 발표했다.
식약처가 이번에 고시한 목적은 의료기기의 관리 효율성을 제고하고, 국제 기준에 따라 등급 조정 및 품목을 세분화하여 민원 편의를 도모하기 위해 현행 제도의 운영상에 나타난 일부 미비점을 개선•보완하기 위한 것으로 국내 관련업체는 일단 반기는 분위기다.
이번 개정 고시된 주요내용은 ▶지난해 7월 의료기기법 시행규칙 개정에 의거해 의료기기 소분류 품목 및 등급의 규정 방식이 식약처 공고에서 고시로 변경됨에 따라 이를 반영하고 ▶11개 품목의 소분류 및 품목별 등급을 재분류하며 ▶콘택트렌즈 소독기 등 5개 품목 등급과 생체검사용 도구 한 벌 등 6개 품목 세분화 및 일부 품목의 등급을 하향한다는 것 등이다.
이와 관련해 서울의 한 콘택트렌즈 유통업체 관계자는 “콘택트렌즈 소독기의 등급이 하향 조정된 것은 소비자가 소독기를 이용할 확률이 더 높아졌다는 뜻이어서 업체 입장에서는 나쁠 것이 없는 조치”라며 “아직은 섣부른 판단일 수 있겠지만 그동안 2등급(잠재적 위해성이 낮은 의료기기)으로 지정되어 있는 원데이 콘택트렌즈와 3등급(중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기)인 연속착용 콘택트렌즈의 등급이 낮춰질 가능성이 커지면서 관련 규제도 완화될 수 있을 것”이라고 말했다.
문의 1577-1255