이 기사는 2006년 5월 일본 국민생활센터에서 무도수 컬러 콘택트렌즈에 관한 안전성과 품질에 관한조사 결과를 번역한 것이다. 컬러 콘택트렌즈 착용으로 인한 부작용을 조사하고, 조사방법을 구체적으로 제시하고 있어서 컬러 콘택트렌즈 제조업자, 안경사 및 소비자에게 시사하는 바가 커서 소개한다(역자 주).

■ 무도수 컬러렌즈의 문제점

일본 국민생활센터의 조사에 의하면 도수가 들어가지 않은 ‘멋부림용(미용) 컬러 콘택트렌즈’의 품질, 안전성에 문제가 있음이 판명되었다. 색소의 용출, 야간시력의 커다란 저하 등의 문제가 지적되고 있다.

전체 해외제품, 또 컬러렌즈에 의해서 생긴 안 장애도 보고된 것 이외에 대학생 80명을 대상으로 실시한 앙케이트에서는 40% 가까이가 사용해서 상태가 나쁜 것을 의식한 적이 있었다고 답변하였다.

무도수 컬러 콘택트렌즈는 의료기기가 아니기 때문에 약사법의 승인을 받지 않고 잡화와 마찬가지로 판매되고 있다.

이 조사는 의료기기가 아닌 미용 콘택트렌즈의 안전성 및 품질 등을 조사함과 함께 모니터에 의한 착용테스트 및 대학생에 대한 사용실태 조사 등을 실시한 것으로 미용 콘택트렌즈의 문제점을 밝히고, 소비자에게 정보 제공을 목적으로 실시하였다.

테스트 대상이 된 것은 국내에서 구매할 수 있는(개인수입을 포함) 의료기기의 승인을 받지 않은 미용 컬러렌즈 중 청색계 4종목, 갈색계 4종목, 그 외에 2종목, 참고품으로써 의료기기의 승인을 받은 컬러렌즈로 도수가 없는 2종목을 합쳐서 총 12종목이다.

역시 의료기기는 안경콘택트렌즈 판매점에서, 미용 컬러렌즈는 인터넷에서(일부 종목은 개인수입으로써) 구입, 조사결과의 개요는 다음과 같다.

■ 세포독성 시험

2종목은 안점막 자극이 일어날 정도의 세포독성이 나타나 충격을 줬다.

이 시험은 국립의약품식품위생연구소 요품부에 의뢰, 시험대상 12종목에 대하여 렌즈에 세포를 직접 접촉시키는 혹독한 조건에서 시험을 실시하고, 1주간 후에 세포가 정상적으로 증식하고 있는지 어떤지를 조사한 결과 정말로 문제가 된 것은 3종목, 그 외에 9종목에 대하여 렌즈 추출액을 이용해서 직접 접촉시키는 방법과 마찬가지로 세포독성을 평가했다.

그 결과 2종목이 안점막 자극이 일어날 정도의 세포독성이 확인되었다. 다른 종목에 관해서는 세포독성이 확인되지 않았다.

■ 용출시험(溶出試驗)

4종목에서 색소의 용출이 보이고, 그 중 2종목에서는 용출액이 형광을 내고 있음이 확인되었다.

용출물에 관한 시험을 한 결과, 색소에 관해서 종목A는 흡광광도계(吸光光度計)에 의한 가시부의 흡수 및 UV램프 조사(照射)에 의해 용출액이 형광을 발하는 것이 확인되었고, 종목B는 용출액 속으로의 색소 용출을 눈으로 확인, 또는 흡광광도계에 의한 가시부의 흡수, UV램프에 의해 용출액이 형광을 내는 것을 확인하였다.

A, B 모두 보존액에 있어서도 형광을 내고 있음이 확인되어 유통단계에서 이미 색소가 용출되고 있다고 가정할 수 있다. 더욱이 세포독성 시험에서 문제가 있는 2종목은 눈으로 보거나 흡광광도계에 의한 가시부의 흡수에 의해 색소의 용출이 확인되어 품질 상 문제라고 생각된다.

그중 1종목은 티탄의 용출이, 앞서 설명한 A, B에서는 알루미늄 용출이 확인됐는데 이들 금속원소가 색소로써 사용되고 있다고 생각한다.

■ 착용 테스트

착용 후 시력, 야간시력, 동체시력(動體視力)이 대폭적으로 저하되는 경우가 있으며, 더욱이 착용한 것에 의해서 난시가 되거나 가벼운 안 장애가 인정된 경우도 더러 있다.

①착용 시의 시력저하(야간동체시력)

테스트한 8종목 중 착용한 것에 의해서 시력이 저하되는 경향에 있는 것이 1종목, 또 3종목에 관해서는 피실험자에 따라서는 시력표에서 6단계 이상 저하됐는데, 대폭적으로 시력이 저하하는 경우도 있다는 결과였다.

야간에 차를 운전하는 것을 상정한 야간시력을 측정한 결과 피실험자에 따라서는 시력표에서 6단계 이상 저하된 경우를 보인 것이 4종목이었으며, 또 시력 30㎞의 속도에 있어서 시력을 동체시력으로 하여 조사한 결과에서도 착용 후 피실험자에 의해서는 시력표에서 6단계 이상 저하되는 일이 있으며, 대폭적으로 동체시력이 저하하는 경우가 있다는 결과를 보였다.

②착용할 때의 상태가 좋지 않거나 각막장애 등의 유무, 착용했을 때의 상태가 좋지 않은 것으로 시력이 변하고 난시교정이 필요한 것이 5종목 6데이터였다.

이것은 렌즈 형상에 미묘한 왜곡이 있던가, 렌즈가 두께가 영향을 미칠 가능성이 있었다. 또 착용할 때 렌즈 표면의 물 젖음이 불균일해서 눈물이 물방울 형상으로 되어 있는 것을 관찰할 수 있고, 친수성이 부족한 것이 3종목이나 되었다.

시험 종료 후 렌즈를 빼내어 염색액으로 각막을 염색해서 세극등 현미경으로 관찰한 것 중 6종목에 있어서 각 1데이터씩, 총 6데이터에서 점상표층 각막증(다음날 회복할 정도의 가벼운 안장애)이 보이고, 그 중 5데이터에서는 통증 등의 자각증상이 뒤따랐다.

■ 안 장애 조사

컬러렌즈의 사용으로 생긴 안 장애가 1개월에 43건, 그 중 미승인(의료기기 대상 외)의 컬러렌즈에 의한 것은 10건, 무도수에 의한 것은 18건이 보고되었다<표1, 2 참조>.

일본콘택트렌즈학회 회원 1,113명(평균 연령 23.3세)에 협력을 의뢰해서 컬러렌즈를 사용했을 때 생긴 안 장애에 관하여 그 증상과 컬러렌즈 사용에 관한 실태를 조사한 결과, 승인 컬러렌즈에 의한 증례가 18건(도수가 있는 15건, 무도수 2건, 도수 불명 1건), 미승인(의료기기 대상 외의 것을 이하 미승인이라 함)의 컬러렌즈에 의한 증례가 10건(도수가 있는 3건, 무도수 7건), 승인 유무가 불명한 컬러렌즈가 15건(도수가 있는 2건, 무도수 9건, 도수불명 4건)으로 총 43건이 보고되었다.

미승인 컬러렌즈에 의한 안 장애는 승인 받은 것과 비교해서 높은 비율로 발생하고 있는 것으로 추측된다.

■ 대학생 컬러렌즈의 사용실태 조사
 
컬러렌즈를 사용하고 있는 대학생의 40% 가까이가 사용하는 상태가 나쁘다고 느낀 적이 있다<표3, 4 참조>.
 
컬러렌즈를 사용하고 있는 대학생에 대하여 사용방법 등에 관해서 앙케이트 조사를 실시하였다. 앙케이트 대상자 80명(평균 연령 19.7세)이 사용한 컬러렌즈는 도수 있는 것만 사용이 51명, 무도수인 것만 사용한 사람이 27명, 양 타입 사용자가 2명으로써 61명이 미용과패션을 목적으로 사용하고 있었다.

컬러렌즈를 사용하고 있는 상태의 여부에 대한 질문에 치료를 필요하는 장애(알레르기, 눈에 상처가 생기는 등)가 생긴 사람은 전체의 6.3%, 병원에 가지는 않았지만 건조, 통증, 침침함, 충혈 등의 증상으로 상태가 나빠진 사람은 32.5% 등 약 40%의 사람이 어떠한 불편을 느끼고 있었다.

또 컬러렌즈의 사용 중 충혈이나 통증, 눈이 떠지지 않는 등 눈에 어떤 위험을 느낀 사람은 11.3%, 건조, 렌즈의 편위, 시력이 떨어짐 등에 의해 약간 위험을 느낀 사람은 30.0%였다.

■ 맺는 글

이상과 같은 컬러 콘택트렌즈 착용 시 생겨나는 각종 안질환과 여러 가지 안 장애를 고려할 때 컬러 콘택트렌즈의 제조와 검사는 안 건강에 유해 요인을 일으키지 않도록 철저히 관리되어야 한다.

특히 컬러 콘택트렌즈의 안정성과 품질은 철저히 검증되어야 할 것이며, 유해한 색소의 사용을 금지시켜야 한다. 또 판매할 때는 컬러색소의 침전물과 용출물의 컬러도 반드시 점검해