콘택트렌즈의 관련 규정과 관리의 미비로 식품의약품안전처(처장 정승, 식약처) 차원의 개선안 마련이 시급하다는 의견이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 소속 문정림 의원(새누리당)이 식약처 등으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 식약처는 2009년 이후 4년 9개월 간 총 113건(올해 23건)의 소프트 콘택트렌즈 부작용을 파악한데 반해 한국소비자원은 올해만 벌써 총 200건의 콘택트렌즈 부작용을 접수했다며 식약처에 시급한 개선안 마련을 주문했다.

문 의원에 따르면 식약처는 지난 4년 9개월 간 의료기기 제조, 수입업자들이 관련 규정에 의해 신고한 총 113건의 관련 부작용을 파악한 반면, 한국소비자원은 올해 열 달간 콘택트렌즈 관련 위해사항 200건을 접수해 식약처의 업무 수행이 부실하다고 지적했다.

문정림 의원은 “현 규정은 콘택트렌즈 부작용 발생 시 의료기기업자가 실명 및 이에 준하는 정도의 중한 부작용에 대해서만 보고토록 하고 있어 기타 부작용 및 콘택트렌즈 구매자에 의한 부작용 보고는 제대로 파악할 수 없다”며 “무엇보다 서클렌즈를 포함한 콘택트렌즈 관리 전반에 대한 식약처의 안일한 인식 전환, 실효적 제도 정비가 시급하다”고 지적했다. 계속해서 문 의원은 “허가 및 시판 후 발생한 부작용들을 각 사례별로 신속히 검토하고 이에 대해 후속조치를 마련할 것”을 요구했다.

콘택트렌즈의 부작용과 관련해 식약처는 고시 ‘의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정’ 제5조에 의거해 의료기기 취급자, 의료인과 환자 또는 소비자로부터 콘택트렌즈 안전성 정보를 접수받고, 부작용이 위중한 경우에 한해 의료기기 취급자의 신고만 의무사항으로 규정하고 의료인과 환자 및 소비자들은 자발적 보고에 의해서만 파악할 수 있도록 돼 있다.