- 2013년 달라지는 안전 정책 고지… 의료기기 모니터링센터도 12개로 확대
식품의약품안전청(청장 이희성)에서 국민이 안심하고 섭취할 수 있는 식•의약품 안전관리를 위한 ‘2013년도 식•의약품 안전관리 강화 정책’을 실시한다고 전격 밝혔다.
식약청 발표에 따르면 올해 3월부터 504개 의약품(‘12.8월 기준)이 전문 또는 일반으로 분류가 변경되며 ‘히알루론산나트륨 0.1% 점안액’ 등 42품목은 동시 분류되어 전문 및 일반의약품으로 구분되어 사용된다.
또한 시중 유통의약품의 안전성평가 주기를 기존 20년에서 5년으로 대폭 단축하고, 허가사항도 최신 의•약학적 수준으로 조정될 예정이다.
의약품이나 의약외품의 제조•수입관리자 등을 교육 이수를 통해 품질관리 기준을 향상시킬 계획인 식약청은 올해부터 의료기기 부문은 안전관리를 강화하기 위해 의료기기 재평가제도를 유해사례, 부작용 등 안전성 정보 중심으로 전면 개편된다.
특히 앞으로 허가된 의료기기를 대상으로 7년 주기로 연간 230여개 품목을 평가하고 평가결과는 사용방법과 사용 시 주의사항 등 해당 제품의 허가사항에 반영된다.
또한 의료기기 안전성정보 모니터링 센터를 10개에서 12개로 확대 운영해 센터의 기능을 강화할 계획이다.