정부가 의약외품 제조•품질관리기준(GMP)을 도입하기 위해 그 기준과 세부 운영방안 등을 담은 ‘의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ 제정안을 지난달 30일 행정예고, 이와 관련된 의견을 오는 19일까지 받을 예정이다. 

코로나 팬데믹을 거치며 손 소독제, 마스크 등 의약외품이지만 생활방역 물품으로 쓰이며 의약품에 준하는 안전성을 요구하는 품목들이 늘어나면서 GMP를 전격 도입한 것이다. 

정부는 해당 품목들이 의약품과 같은 품질 수준을 확보하기 위해 GMP 도입을 추진 중인데, 이번에 발표된 고시 제정안에는 ▶의약외품 GMP ▶적용 대상의 범위 ▶적합판정 기준 및 요건, 신청절차 ▶적합판정, 보완 요구, 적합판정서 발급 ▶변경적합판정, 유효기간의 연장, 적합판정서 재발급 절차 ▶우대조치 및 사후관리 등의 사항이 담겨 있다. 

특히 이 제도에는 생리용품과 콘택트렌즈 관리용품, 붕대 등 한국에선 의약외품으로 분류되지만, 해외에선 의료기기로 관리되고 있는 품목도 포함되는 등 국내와 해외의 기준이 다르기에 정부는 GMP 자율도입 적합판정서를 발급할 계획이다. 

식약처의 관계자는 “최근 의약외품의 관리에 대한 국민 기대수준이 높아짐에 따라 나머지 의약외품에 대해서도 GMP 도입이 필요하다”며 “우리 처는 의약외품 GMP 자율도입 제도에 참여하는 업체를 확대하기 위해 GMP 도입 희망업체 컨설팅 지원 프로그램 등 다양한 재정지원 방안을 재정 당국과 협의하고 있다”고 전했다.

한편 이번 개정안과 관련된 자세한 내용은 식약처 누리집→ 법령••자료→ 입법/행정예고를 통해 확인 가능하다.

문의 1577-1255