미국 매사추세츠州 월섬市에 본사를 두고 있는 안과 의료기기 제조업체 BVI Medical이 지난 17일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Leos(레이저 내시경 안과 시스템)라는 녹내장 수술 시스템에 대해 510(k) 승인을 받았다고 발표했다.

Leos는 최소 침습적 복강경 시술을 통해 방수 생성을 억제하여 안압을 낮추는 유일한 레이저 시스템으로, 이는 눈의 해부학적 구조를 더욱 정확하게 시각화하는 고유한 내시경 기능을 갖추고 있다. 

또한 Leos는 무작위 대조 임상시험에서 얻은 최신 데이터를 바탕으로 그 안전성과 효능을 검증받았다. 

BVI 메디컬의 셔빈 코랑기 CEO는 “Leos 개발은 임상의들이 녹내장을 관리할 때 직면하는 어려움, 즉 시각화와 표적 접근성에 대한 깊은 이해를 바탕으로 시작됐다”며 “이번 510(k) 승인은 수년간 노력의 결과로서 이 획기적인 기술을 시장에 선보이게 돼 매우 기쁘다”고 전했다. 

이어 그는 “우리는 향후 몇 달 안에 Leos를 미국에서 상업적으로 출시할 것”이라 덧붙였다. 

한편 510(k) 인증은 FDA가 규제하는 시판 전 심사제도 중 하나로, 이는 유통하려는 의료기기가 사용 목적, 기술적 특성, 성능 검사 등의 항목에서 기존의 장비와 실질적으로 동등하므로 시판해도 안전하다는 것을 증명하는 절차다.

출처: 옵틱위클리