미국 식품의약품국(FDA)이 지난 11일 Sydnexis社가 제출한 근시 관리용 저용량 아토로핀 점안제 SYD-101에 대한 신약신청(NDA)을 수락하면서 처방약사용자수수료법(PDUFA)의 목표 조치일자를 올해 10월 23일까지라고 발표했다. 

이 모든 절차가 계획대로 완료되면 SYD-101은 미국에서 소아 근시진행을 치료하는 최초이자 유일한 약제 옵션이 될 것으로 기대된다. 

SYD-101은 3~14세의 852명 환자를 대상으로 하는 3상 임상실험에서 유의미한 근시억제 효과를 증명했고, 계획대로 적용된다면 2~3년 사이에 미국에서 시판이 가능할 것으로 전망된다. 

시드넥시스의 페리 스턴버그 CEO는 “FDA가 SYD-101에 대한 NDA 신청을 수락한 것은 수백만 진행성 근시 소아환자에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하는 중요한 진전”이라며 “FDA와 협력해 SYD-101이 소아 근시환자에게 안전하고 효과적인 안약으로 제공될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

한편 PDUFA는 지난 1992년 미국 연방의회가 통과시킨 법률로 FDA의 NDA에 자금을 지원하기 위해 제약사로부터 수수료를 징수, 신약이 더욱 빠르고 효과적으로 환자들에게 제공되도록 허용한 법이다.

출처: 옵틱위클리