의료기기법 시행규칙 개정으로 모든 의료기기는 내년 초부터 봉투 등 패키지에 부작용 문의처를 반드시 기재해야 한다. 사진은 한 안경렌즈 생산업체의 제품 봉투(자료사진은 기사의 특정사실과 전혀 관련이 없습니다).내년 1월 17일부터 안경렌즈 봉투 등에 ‘의료기기 부작용 관련 문의처’ 기재가 의무화돼 관련업체들의 준비가 필요한 상황이다. 

지난 2024년 1월에 개정된 의료기기법 시행규칙 제43조제1항제9호에 의거, 내년 1월 17일부터 모든 의료기기의 외부 패키지 등에 부작용 문의처를 기재하는 것이 의무화된 것. 

이번 개정안은 소비자가 의료기기를 사용 중에 발생할 수 있는 부작용을 빠르고 적절하게 문의•안내해 사용자를 보호한다는 취지로 실시된다. 

그러나 관련업계는 이 제도의 실효성에 의문을 표시하며 누구를 위한 법률 개정인지 이해할 수 없다는 입장이다. 

당국, ‘소비자 부작용 신속 처리 위해 도입’

모든 의료기기 관련업체는 이번 의료기기법 시행규칙의 일부 개정에 따라 2025년 1월 17일부터 생산하는 제품의 패키지에 소비자 부작용 문의처인 「식품의약품안전처 산하기관 한국의료기기안전정보원 담당부서 연락처 080-080-4183」을 반드시 기재해야 한다. 

또한 안경렌즈 봉투에 부작용 문의처 기재는 2025년 1월 17일부터 생산•출하되는 제품부터 적용해야 한다. 

이 문제와 관련해 안전정보원 안전정보팀의 관계자는 “부작용 관련 문의처 표기는 2025년 1월 17일부터 출하되는 제품부터 적용된다”며 “또한 1월 17일부터 출하되는 제품에 기존에 제작한 봉투를 사용하려면 부작용 문의처를 표기한 스티커를 붙여 사용하면 된다”고 설명했다. 

이어 그는 “부작용 관련 문의처를 용기 또는 외장이나 포장에 기재한 경우 첨부문서에는 이를 생략할 수 있다”고 덧붙였다. 

의료기기 포장지와 외장 등에 기재하는 문구는 식약처 고시(제2020-71호) 의료기기 표시•기재 등에 관한 규정을 준수해야 하는데, 이는 온라인에서 국가법령정보센터> 행정규칙> 의료기기 표시•기재 등에 관한 규정을 검색하면 확인 가능하다. 

업계 측, ‘소비자 봉투 보관은 실효성 적다’ 불만

그러나 이번 의료기기 포장지 등에 부작용 문의처 기재에 대해 관련업계는 시큰둥한 반응이다. 

모 안경렌즈 생산업체의 한 관계자는 “제품 사용 중 일어나는 부작용 문의는 생산업체를 통해서도 가능하고, 특히 우리나라처럼 의료 인프라가 잘 갖춰진 나라에서 굳이 부작용 문의처를 기재하는 것은 이해할 수 없는 현실과 동떨어진 행정”이라며 “더욱이 거의 모든 소비자가 안경렌즈의 봉투를 보관하지 않는 현실에서 이 제도는 실효성이 거의 없을 것”이라고 지적했다. 

이에 대해 식약처 의료기기안전평가과의 관계자는 “이번 시행규칙 개정은 사용자가 안경렌즈 등 의료기기를 사용 중에 생길 수 있는 부작용에 관해 문의처를 명확하게 인지시키기 위한 조치”라며 “제도 시행 초기에는 국민들이 이 제도를 쉽게 활용하지 못하겠지만, 우리 정보원에서 이를 알리기 위한 다양한 홍보 방안을 마련 중이므로 제도가 빠른 시일 내에 정착될 것”이라 말했다. 

한편 이번 개정 법률을 의료기기 제조 회원사에 안내•홍보해야할 한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 관련 회무 처리에 적극적이지 않은 상태다. 

본지에서 ‘안경렌즈 회원사에 부작용 문의처 기재를 안내하는 공문을 보냈는가’를 묻는 질문에 협회 관계자는 “법률 개정 등과 관련한 공문은 식약처에서 안내하라고 요청할 때 발송하는데, 아직 그 같은 요청을 받지 못했다”며 “다만 협회는 이번 개정과 관련해 회원사에 공문이 아닌 안내장을 발송했다”고 전했다.

문의 080-080-4183

의료기기 표시•기재 등에 관한 규정 

제4조(글자 크기 및 줄 간격) ① 용기, 외장, 외부포장 및 첨부문서에 기재하는 사항의 글자 크기는 6포인트 이상으로 한다. 다만, 다음 각 호의 경우는 7포인트 이상으로 한다. 

1. 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 명 시된 의료기기 품목명에 “개인용”이라는 용어가 포함된 의료기기(이하 “개인용 의료기기”라 한다) 

2. 명칭[제품명, 품목명, 모델명], 제조 연월(사용기한 포함), “의료기기”“일회용”“재사용 금지”“임상시 험용” 및 “임상시험용 외의 목적으로 사용할 수 없 음”이라는 문자 

② 제1항에 따른 기재사항의 줄 간격은 0.5포인트 이상이어야 한다.

출처: 옵틱위클리