식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난달 31일 ‘의료기기 최신의 기준규격 현황’을 발표했다. 

이번 발표에는 안전/ 생물학적 등 공통 기준규격 3종과 개별 기준규격 253종이 포함됐으며, 이는 품목갱신 시 최신의 기준규격을 반영해 제출 자료에 최신 규격의 반영 여부 검토서가 필요한 것으로 확인됐다. 

식약처 관계자는 “이번 발표는 업체의 자료 준비에 도움을 주기 위한 것으로 앞으로는 최신의 기준규격 현황을 공유하게 됐다”며 “관련 업체들은 이번 자료를 통해 제품별 허가일과 최신 고시(시점) 등으로 적용 여부를 확인할 수 있다”고 설명했다. 

이어 그는 “제품에 따라 기준규격 적용이 다르거나 허가 시 다른 규격(국제표준 등)으로 대체 등 조정되었을 수 있으므로 참고로만 활용해야 한다”고 덧붙였다. 

문의 043)719-5009