MDR의 연기를 담고 있는 REGULATION(EU) 2023/607 관보의 일부.최근 안경테를 의료기기로 지정해 이를 수출할 때 품질검사를 받게 한다는 유럽 의회의 CE MDR(유럽지역에 유통되는 제품에 한해 제품안전을 보장하는 마크로 의료기기는 1998년 6월부터 CE Mark부착 의무화함) 강제 적용시점이 의료기기 등급에 따른 연장으로 최대 2028년 12월까지 연기돼 국내 의료기기와 안경관련 기업들이 한시름을 놓게 됐다. 

유럽 의회가 일부 고위험 의료기기는 2027년 12월 31일까지, 중위험 및 저위험 의료기기는 2028년 12월 31일까지 전환 기간을 연장키로 한 것이다. 

유럽연합은 의료기기 공급 부족 사태에 대한 우려를 감안해 재연기는 절대 없다는 기존 입장을 변경, 지난달 20일 REGULATION(EU) 2023/607을 관보에 게재했다. 

이에 따르면 2021년 5월 26일 이전에 적합성 선언서를 발행하고, 인증기관으로부터 인증을 받은 업체는 2028년 12월 31일까지 제품을 기존대로 시장에 유통할 수 있게 됐다. 

이에 따라 기업의 인증서 갱신 준비기간은 늘고 부담은 다소 완화될 수 있을 것으로 보인다.

MDR이란 의료기기 규제개정(Medical Device Regulation)의 약어로, EU 규제기관인 유럽의약품청(EMA)에서 의료기기의 안전성과 효능을 보장하기 위해 마련한 새로운 의료기기 규제다. 

MDR은 글자대로 유럽 국가에 의료기기를 수출하기 위한 안전규제로 현재 MDD 인증은 임상평가 보고서만으로도 허가가 가능하지만 MDR이 시행되면 상당한 비용과 별도의 임상시험 과정을 거쳐야하며, 이를 통과한 이후에도 매년 시판 후 정기 안전성 보고서(PSUR)를 반드시 제출해야 한다. 

지금까지 관련 기업들은 MDR 관련 소식에 우려의 목소리가 컸는데, 무엇보다 유럽 인증기관의 부족으로 규정 검사에 차질을 빚을 수밖에 없고, 실제로 인증을 대리하는 현지 대행사도 검사 의뢰가 폭증, 접수에만 2년여가 걸리거나 등 MDR 인증까지는 통상 13개월에서 18개월이 소요되는 등 혼란이 가중됐다. 

하지만 이번 MDR 시행의 재연기가 확정되면서 시장 철수까지 고려했던 의료기기 업체들은 숨통이 트였다는 분위기다. 

의료기기 업체의 한 관계자는 “MDR로 전환하기 위해서는 최소 수억원의 인증비용과 함께 관련 인력이 추가 소요되는 등 시간과 비용이 너무 커 회사의 존폐까지 거론되던 터에 연기가 되었다니 다행”이라고 가슴을 쓸어내렸다. 

하지만 또 다른 업체의 관계자는 “유럽연합이 인증 기간을 연장했어도 전환해야하는 품목 수의 증가와 모든 품목을 인증기관에 전환 절차를 밟아야 하는 것은 그대로”라며 “이번 조치는 단순히 시간만 다소 벌은 것”이라고 우려를 나타냈다.

출처: 옵틱위클리