안구 내 삽입 인공수정체(Intraocular). 식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 2일 고시 제2022-53호를 발표하며 의료기기법 제3조 및 동법 시행규칙 제2조에 따른 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정을 개정 고시했다. 

이번 개정은 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부를 수정한 것으로, ‘소분류명 ‘인공수정체’를 ‘단초점인공수정체’로 한다. 또 품목 설명 ‘임플란트’를 ‘임플란트. 인공수정체삽입기구에 임플란트가 탑재되어 있는 제품도 이에 해당 된다’로 한다. 또 소분류명 ‘원환체인공수정체’는 ‘난시교정인공수정체’, 품목 설명 중에 ‘시력교정용 임플란트’는 ‘교정용 임플란트. 인공수정체삽입기구에 임플란트가 탑재되어 있는 제품도 이에 해당 된다’로 한다. 

이와 함께 품목 설명 ‘임플란트’는 ‘임플란트. 인공수정체삽입기구에 임플란트가 탑재되어 있는 제품도 이에 해당 된다’로 규정하고 있다. 

즉 이는 인공수정체 등 시력교정용 아이템의 품목을 더욱 명확히 분류한 것으로, 이를 취급하는 업체들은 이번 고시에 대한 주의 깊은 검토가 필요할 것으로 보인다. 

한편 해당 고시는 고시된 지난 2일부터 시행되고, 고시 시행 당시 의료기기 제조(수입) 허가 또는 변경허가신청서, 의료기기 제조(수입) 인증 또는 변경인증신청서, 의료기기 제조(수입) 신고서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서가 접수된 경우에도 적용된다.

문의 1577-1255

출처: 옵틱위클리