▲ 대한콘택트렌즈제조협회가 지난달 18일 식품의약품안전처에 제출한 ‘의료기기 기준규격 일부 개정고시안에 관한 의견서’의 사본. 안경렌즈와 콘택트렌즈에 새로운 기준규격을 정하는 식품의약품안전처(처장 손문기)의 ‘의료기기 기준규격 일부개정고시(안)이 7월 중에 최종 공표될 것으로 보인다.
지난 3월초에 예고되어 관련단체와 업체들로부터 의견을 접수받은 식약처에서 행정예고의 막바지 작업에 들어서고 있는 것이다.
식약처는 이번 일부개정고시(안)을 ‘국내의 의료기기 기준규격을 국제규격과 부합하도록 신설•개정해 국내에서 유통되는 의료기기의 안전과 품질 수준을 높임으로써 국민보건의 위해 요소를 사전에 차단하고자 함’이라고 개정 이유를 들고 있다.
그러나 국내 안경렌즈와 콘택트렌즈 제조업체들은 식약처의 이번 개정고시안이 ‘국내 실정과 동떨어진 행정편의주의적인 발상에서 나온 예고’이라며 크게 반발하고 있다.
식약처가 새롭게 제시한 컬러 콘택트렌즈의 기준에 ▶제품의 산소투과율 확보를 위해 컬러 콘택트렌즈 산소투과율 기준 등을 시험항목 신설하고 ▶사용상 부주의로 인한 부작용 발생을 예방하기 위해 경고 문구를 의무적으로 추가하고 ▶산소투과율(Dk) 전달률을 외부포장에 명시한 것이 국내 현실을 도외시한 기준규격이라며 반대 입장을 굽히지 않고 있는 것이다.
식약처의 일부개정고시(안)에 반대하는 업체들의 의견을 담은 ‘의료기기 기준규격 일부 개정고시안에 관한 의견서’를 지난 18일에 제출한 대한콘택트렌즈제조협회(회장 강응태)의 한 관계자는 “국내 51개 콘택트렌즈 제조업체 관계자들이 지난달 식약처에서 열린 간담회에서 업체들의 입장을 충분히 전달했다”며 “그동안 할 수 있는 모든 노력을 다한 협회는 이제 결과를 기다리고 있다”고 전했다.
경남의 한 콘택트렌즈 제조•유통업체의 관계자는 “식약처의 예고대로 기준규격이 개정되면 국내 제조업체들의 90% 이상이 폐업할 수밖에 없다”며 “식약처가 국내 업체들의 사정을 충분히 감안한 기준규격을 마련하기를 강력히 요망한다”고 말했다.
한국안경렌즈제조협회(회장 정영환)도 이번 안경렌즈의 기준규격 개정에 반대의 뜻을 분명히 하고 있다.
렌즈제조협의 한 관계자는 “이번 행정예고에서 안경렌즈 제조업체들이 반대하는 항목은 기계적 강도 테스트와 안경렌즈 봉투의 봉함제”라며 “특히 국내 기준규격을 국제기준으로 개정하려면 품질에 관련된 것을 정해야 되는데, 이번 개정안은 품질과 전혀 상관없는 렌즈 봉함제를 다루는 것이 이해되지 않는다”고 불만을 드러냈다.
계속해서 그는 “렌즈의 봉함제는 2006년에 처음 거론된 이후 지금까지 유명무실한 조항으로써 또 다시 언급하는 것은 식약처 스스로가 사문화된 규정임을 인정하는 것”이라 덧붙였다.
업체들의 이 같은 일관된 반대에 식약처는 당황한 기색이 역력하다. 식약처 기준규격팀의 관계자는 “행정예고 이후 업체의 다양한 의견을 접수 수렴한 후 조만간 이에 대한 결론을 내릴 예정”이라며 “지금 정확하게 답변할 수 없지만 빠르면 오는 7월초에 관련 행정고시를 발표할 수 있을 것”이라고 전했다.
그러나 지금까지 드러나고 있는 업계 측의 분위기로 볼 때 다음 달에 공표될 행정고시는 많은 부분에서 식약처가 양보할 확률이 높은 것으로 감지되고 있다.
콘택트렌즈제조협의 한 관계자는 “최근 식약처 관계자로부터 콘택트렌즈 관련사항은 업체들이 주장한 내용이 대부분 수용된 것으로 들었다”며 “산소투과율 외부표기와 색소층 위치, 또 거칠기 등은 세부기준 마련될 때까지 잠정 철회가 아니면 기재사항을 1년간 유예될 것으로 전망된다”고 전했다.
