식품의약품안전청이 국내에서 유통되는 서클렌즈 전 제품을 수거해 전수조사에 착수했다. 품질 적합 결과는 오는 21일 전후에 발표되는 동시에 부적격 제품 제조사는 행정처분을 내릴 것으로 알려졌다. 이번 조사는 지난 8월 21일 MBC뉴스데스크에서 ‘심층취재 : 서클렌즈의 함정’이 보도된 직후 착수해 1달 만에 결과를 내놓을 정도로 빠르게 이뤄지고 있다.

이번 전수조사와 관련해 식약청 의료기기관리과 서갑종 과장은 본지와의 통화에서 “콘택트렌즈는 통상적으로 매년 전수검사를 실시하기 때문에 이번에는 컬러렌즈의 색소 검사만 실시하고 있다”고 강조했다.

서 과장은 “면봉을 이용한 검사는 육안으로 확인하는 방법일 뿐 실질적인 검사법이 아니기 때문에 소비자들에게 정확한 정보를 제공하기 위해 용출물시험을 실시하고 있다”며 “일부 업체들이 GMP 기준에 맞게 제품을 생산했기 때문에 문제가 생길 경우 인정하기 어렵다고 말하고 있지만, 콘택트렌즈의 GMP 기준은 생산시설에 관한 것일 뿐 품질에 관한 기준이 아니다”라고 분명하게 말했다. 용출물시험을 했을 때 색소가 용출되지 않아야 제대로 된 제품이라는 것이다.

또한 식약청은 현재 규정되어 있는 콘택트렌즈 허가기준도 아무런 문제가 없다는 입장이다.
 
서 과장은 “언제든지 명확한 절차를 거쳐 콘택트렌즈를 허가하고 있지만, 제조나 유통과정에서 부적합한 제품이 양산될 소지가 있어 사후관리를 진행하는 것”이라며 “기존에 실시하던 허가 기준을 바꿀 이유는 없다”고 밝혔다. 국내에서 생산•유통되는 콘택트렌즈의 허가 기준이 미국 FDA 기준과 다르지 않다는 제조업체의 말이 이를 뒷받침해주기도 했다.

이번에 식약청에서 실시하는 용출물시험은 컬러 콘택트렌즈에만 실시되는 시험이다. 콘택트렌즈 4g에 상당하는 양을 물 20㎖와 함께 용기에 넣어 70℃(±2℃)에서 24시간(±2시간) 가열하고, 이어서 실온이 될 때까지 식힌 용액을 검액으로 시험을 하는 방법이 용출물시험이다.

시험 종류는 △외관 △가열변화 △pH △중금속 △과망간산칼륨 환원성물질 △자외부흡수스펙트럼 등 이다. 결국 식약청의 이번 용출물검사는 콘택트렌즈 허가 기준인 제품의 두께, 외관, 지름, 곡률반경, 굴절력, 자외선투과율, 함수율, 세포독성, 감작성, 안자극성시험, 무균시험 등을 제외한 검사만 실시하고 있다.

컬러렌즈, 각종 매체서 단골로 등장할 듯

식약청이 전수검사를 실시하는 동안 콘택트렌즈제조협회(콘제협)는 국내에서 유통되는 컬러렌즈 일체를 수거해 별도로 색소검사를 실시할 예정이다.

MBC 보도와 관련해 긴급 이사회를 가진 콘제협의 성기정 회장은 “보도 내용 중 일부 과장되고 오인할 수 있는 부분은 안경사협회와 공동으로 대한안과의사회와 MBC 측에 이의를 제기할 것”이라고 전제하고, “자체적으로 컬러렌즈 검사를 진행하는 것은 제조업체 측에 쏠린 부정적인 상황을 정확히 파악하자는 데 있다”며 확대 해석을 말아줄 것을 당부했다.

그러나 대한안경사협회 박준철 총무이사는 “이번 사태는 안경사들에게 매우 억울한 일로 콘제협과 회의를 통해 MBC 측과 보건복지부에 공문을 보냈지만 아직 답변을 받지 못한 상태”라며 “그러나 이 일은 우리 협회와 상관이 없는, 식약청과 콘택트 제조사, MBC의 문제로써 안경사들은 저가렌즈를 판매하지 않고 부작용 고지의무를 철저히 지킨다면 아무 문제가 없다”고 잘라 말했다. 대안협은 고지의무에 대한 기록을 위해 내용을 저장할 수 있는 시스템을 준비하고 있다는 것이다.

결국 MBC 보도로 불거진 컬러렌즈의 부작용 사태는 식약청의 긴급 전수조사가 실시되면서 불똥이 콘택트렌즈 제조•유통업체로 튀고 있다.

업계 일각에서는 일부 과장된 보도에 대해 언론중재위원회를 통한 이의 제기를 해야 된다는 의견이 많다.

그러면서 안경사의 상대 단체에 대해 의구심을 갖고 있는 것도 사실이지만, 소비자 보호 관점에서 그 어떤 경우라도 완벽한 제품을 생산하고 판매가 이루어져야 한다고 입을 모으고 있다.

더구나 최근에 국민건강보험공단이 각막염 환자 발생 비율이 6년째 연평균 6.6%씩 증가한다는 발표와 함께 각막염의 여러 원인 중 미용컬러렌즈 착용의 주의를 당부한 것을 볼 때 앞으로 각종 매체에서 컬러렌즈에 대한 부작용 시비가 자주 불거질 것으로 보여 관련 제조업체들과 안경사의 철저한 대비가 요구되고 있다.