지난해 개정된 의료기기법 일부개정법률안에 의거해 1월 21일부터 콘택트렌즈 포장을 개봉해 판매하는 행위가 금지되면서 일부에서 혼란이 이어지고 있다.

이번에 새로 개정된 의료기기법 제18조의2는 ‘누구든지 제25조의5에 따라 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 봉함한 의료기기의 용기나 포장을 개봉하여 판매할 수 없다’고 규정, 이에 따라 고객에게 제공하던 샘플 렌즈의 지급이 금지되어 이를 위반한 안경원은 영업장 폐쇄라는 처벌까지 받을 수 있다.

㈔대한안경사협회(협회장 김종석)는 개정안의 명확한 이해를 얻기 위해 식품의약품안전처(처장 김강립)에 관련 질의를 했고 최근 도착한 답변을 홈페이지 공지사항에 공개했다.

대안협 관계자는 “의료기기법 개정에 따라 누구든지 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 봉함한 의료기기의 용기나 포장을 개봉해서 판매할 수 없다”며 회원 안경사들이 불이익을 받는 일이 없도록 주의할 것을 당부했다.

▶질의 - 안경원에서 제품 홍보 또는 판매를 위해서 콘택트렌즈를 낱알 형태의 시험착용 렌즈(샘플)로 지급하는 행위가 의료기기법 제18조의2(개봉 판매 금지)에 해당하는지?

답변 : 안경원에서 소비자에게 최소 판매포장(완포장) 형태의 봉함된 제품을 판매(무상수여 포함)하는 것은 의료기기법 제18조의2에 위반되지 않으나, 완포장을 개봉하여 낱개포장 제품으로 판매(무상수여 포함)하는 것은 위반될 것으로 판단됨.

▶질의 - 안경원에서 낱알 형태의 시험착용렌즈(샘플)를 개봉한 후 소비자 시력에 맞는 도수를 찾아 판매하는 행위가 의료기기법 제18조의2에 해당하는지?

답변 : 안경원 내에서 소비자들의 시력 확인 등을 위해 안경사가 개봉한 제품을 시착용하는 것은 의료기기법 제18조의2에 위반되지 않을 것으로 판단됨.