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이젠, 콘택트 샘플 제공하면 처벌 받는다
  • 김태용 기자
  • 등록 2022-02-15 17:38:03
  • 수정 2022-02-15 17:38:58

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  • 지난해 7월에 개정된 의료기기법 1월 21일부터 본격 시행 중
  • 의료기기 포장 개봉 후 유통행위 규제


안경원에서 고객에게 콘택트렌즈를 샘플로 제공하던 마케팅이 불법으로 규정되어 처벌을 받는다.


지난해 720일 공포된 의료기기법 일부개정법률안이 6개월간의 경과기간을 거쳐 지난 121일부터 의료기기의 포장을 개봉해 유통하는 것이 금지된 것.


이번에 새로 개정 시행되는 의료기기법 제18조의 2누구든지 제25조의5에 따라 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 봉함한 의료기기의 용기나 포장을 개봉하여 판매할 수 없다이다.


이 개정 법률은 6개월의 경과기간을 거쳐 지난 121일부터 안경원에서 고객에게 제공하던 샘플 렌즈의 지급이 원칙적으로 금지했는데, 이를 위반할 경우 안경원은 영업소 폐쇄까지 처벌을 받을 수 있다.


식품의약품안전처(처장 김강립)인체에 삽입되는 의료기기 또는 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기를 제조·수입해 판매하려는 제조·수입업체는 해당 의료기기 용기나 포장을 봉함해 개봉 판매하지 않도록 하여 의료기관 또는 소비자에게 위해를 끼칠 우려가 있는 의료기기가 유통되는 것을 사전에 방지키로 정했다고 설명했다.

그러나 법시행이 20여일 지나도록 대다수 안경사들은 이번 개정 법률의 시행을 제대로 인지하고 있지 못해 안경원의 처벌이 우려되고 있다.


대안협 홍보부의 관계자는 안경원에서 도수 확인을 위해 포장을 뜯은 제품의 처리 등 협회는 현장에서 일어날 수 있는 모든 사항을 식약처에 문의한 후 현재 관련 답변을 기다리고 있다협회는 식약처의 답변을 접수하는 즉시 이를 정리해 전국 안경원에 안내할 계획이라고 말했다.

덧붙이는 글

Tip. 개정된 의료기기법 제18조의2(개봉 판매 금지) 누구든지 제25조의5에 따라 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 봉함한 의료기기의 용기나 포장을 개봉하여 판매할 수 없다. [본조신설 2021. 7. 20.] 제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) ① 제조업자등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자 및 제10조에 따른 임상시험에 관한 승인을 받은 자에 대해서는 식품의약품안전처장이, 수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자에 대해서는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 허가ㆍ인증ㆍ승인 또는 신고 수리의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호, 제1호의2부터 제1호의4까지, 제22호 및 제23호의 경우에는 허가ㆍ인증ㆍ승인 또는 신고 수리를 취소하거나 영업소를 폐쇄하여야 한다. <개정 2013. 3. 23., 2013. 8. 13., 2015. 1. 28., 2016. 12. 2., 2017. 12. 19., 2018. 12. 11., 2020. 2. 18., 2021. 7. 20., 2021. 8. 17.>

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