▲ 지난 2014년 구글과 노바티스社가 선보인 당뇨측정 콘택트렌즈의 캠페인 이미지.

신종 융복합 의료기기 제품화를 지원하기 위한 의료기기 가이드라인 18종이 연내 발표될 예정이다.

식품의약품안전처의 식품의약품안전평가원은 지난달 29일 보도자료를 통해 ‘2019년에 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 등 의료제품 관련 가이드라인 56종을 제정 및 개정할 계획’이라고 밝혔는데, 의료기기 분야는 올 하반기에 융복합 신기술 의료기기 가이드라인 18종이 제정될 예정이다.

이번 발표에는 체외 진단 의료기기 임상통계 관련 가이드라인(9월), 스마트 콘택트렌즈 허가 심사 가이드라인(10월), 3D 프린터로 제조된 치과용 의료기기 허가 심사 가이드라인(10월), 가상 현실(VR) 기술을 적용한 안과 검사기기 평가 기술 가이드라인(12월) 등이 목록에 올랐고, 분야별로 제쪾개정되는 가이드라인은 ▶의료기기 22종 ▶의약품 20종 ▶바이오의약품 6종 ▶한약(생약)제제 3종 ▶화장품 3종 ▶의약외품 2종 등이다.

의료 제품의 가이드라인은 관련 업계의 허가 및 심사 예측성과 투명성을 높이기 위한 자료로 식약처 관계자는 “올해 발간할 의료제품 분야 가이드라인이 제품 개발을 준비하는 연구자와 관련 업계에 많은 도움이 되길 바란다”며 “업계가 필요로 하는 사항과 최신 정보를 반영한 가이드라인을 지속적으로 만들어 나갈 방침”이라고 밝혔다.

한편 국내 콘택트렌즈 제조업체는 이번에 스마트 콘택트렌즈의 심사 가이드라인 발표로 관련분야의 지원 대책이 뒤따를 것으로 기대하고 있다.

한 콘택트렌즈 업체의 관계자는 “그간 제대로 된 가이드라인이 없어 이미 발표된 다른 제품을 참고하는 등 애로사항이 많았는데, 이제 가이드라인이 만들어진다니 관련 산업의 발전 속도가 빨라질 것”이라며 “이번 가이드라인의 후속 조치로 정부의 스마트 콘택트렌즈 업체에 대한 실질적인 금융 지원 등이 마련되기 바란다”고 밝혔다.

문의 1577-1255