오는 7월 1일부터 안경렌즈 등에 대해 ‘의료기기 공급내역 보고 제도’가 시행될 예정이다. 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2020년부터 7월부터 의료기기 유통구조의 투명성 확립 등을 위해 의료기기의 제조•수입•유통 등의 단계별 공급내역의 보고를 의무화한 의료기기 공급내역 보고 제도를 시행할 예정이다. 

이 제도는 인체에 위험도가 높은 4등급 의료기기부터 단계적으로 시행 중으로, 앞으로는 인체에 잠재적 위험성이 없는 1등급 의료기기까지 공급내역 보고를 포함시킬 계획이다. 

안경업계에서 유통되는 대표적 1등급 의료기기는 안경렌즈와 시력보정용 안경 등이 있는데, 이들 아이템을 제조•수입•유통하는 업체들은 공급내역 보고 대상으로, udiportal.mfds.go.kr/udi 사이트에 접속해 계정신청→ 로그인→ 기초정보관리(거래처 관리-거래처 등록)→ 공급내역관리(보고자료 등록공급내역보고-공급내역보고현황) 등을 순서대로 입력해야 된다. 

식약처의 관계자는 “해당 업체에서 만약 공급내역을 보고하지 않으면 판매업무 정지 15일 및 과태료 50만원 등의 처분에 처해질 수 있다”며 “식약처는 축적된 공급내역 빅데이터 등을 활용•분석해 의료기기 안전관리 체계를 지속적으로 개선해 나갈 것”이라고 전했다.

문의 1577-1255