식품의약품안전처(처장 이의경)가 콘택트렌즈, 전동식 모유착유기, 조직수복용생체재료(필러) 등 2,515개 의료기기(797개 업체)에 대해 오는 8월 14일부터 9월 16일까지 재평가 신청을 받는다고 밝혔다.

‘의료기기 재평가’는 시판 후 수집된 안전성 정보 등을 바탕으로 제품의 안전성•유효성을 다시 확인하기 위하여 실시하는데, 올해 대상품목은 콘택트렌즈 등 생활 속에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개, 창상피복재, 치과용 임플란트 등 3등급 의료기기 1,376개, 인공수정체와 조직수복용 생체재료 등 4등급 의료기기 373개 등이다.

이번에 신청받는 재평가 대상품목을 보유한 업체는 신청기간 내에 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)를 통해 신청하면 되는데, 만약 신청기한 내 제출하지 않아 재평가를 받지 않은 경우 해당품목은 판매업무 정지 등의 행정처분을 받을 수 있다.

식약처의 관계자는 “우리 처는 재평가 결과에 따라 제품의 사용방법, 사용 시 주의사항 등 허가사항 변경과 품목허가 취소와 같은 필요한 조치를 취할 계획으로써 앞으로도 의료기기 재평가를 통해 안전과 품질을 확보한 의료기기를 국민들에게 공급할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 식약처는 시력보정용안경 등을 대상으로 1등급 의료기기 기준규격을 신설했는데, 이번 개정은 생산•수입 실적이 많거나 국민들이 많이 사용하는 1등급 의료기기 중 기준규격이 없는 111개 품목을 선정해 해당 품목의 안전성 및 성능을 확보할 수 있는 시험기준 및 방법을 신설하기 위해 추진됐다.

문의 043)719-5005