▲ 저도수 근용 안경, 콘택트렌즈의 온라인 판매에 대한 요구가 높아지는 근래 선글라스 렌즈의 의료기기화를 추진해야 한다는 주장이 제기돼 주목받고 있다. 사진은 다양한 착색 선글라스.

지난 2005년 ㈔대한안경사협회 제15대 집행부는 ‘아이웨어의 의료기기화’를 추진해 업계의 주목을 받았다. 

국민의 안 보건을 위해서 안경테와 선글라스가 일정한 생산 규정을 따라야 된다며 아이웨어의 의료기기화를 추진한 것이다.

하지만 대안협의 이 같은 시도는 ‘안경류는 시력보정을 위한 용품이지만, 전 세계에서 공산품으로 통용한다’는 이유에 부딪쳐 결국 실패로 돌아갔다. 현재는 안경류가 공산품이라는 이유로 판매 장소에 제한 없이 도처에서 판매되고 있다.

수년전부터 손톱 밑의 가시를 뺀다는 명분 아래 ‘저도수 근용 안경과 콘택트렌즈’가 온라인 판매 허용 대상품으로 논의되고 있다. 규제 개혁이라는 명분 아래 공산품도 아닌 의료기기가 일부에서 제기하는 편의주의, 외국의 일부 사례에 떠밀려 온라인 판매라는 소용돌이에 휘말린 것이다.

현재 일선의 안경사는 근용안경 등의 온라인 판매 논의에 크게 자존심이 상해 있다. 국민의 안 보건을 위해 제도권 내에 포함된 국가공인 안경사 자격시대에 ‘저도수 근용 안경과 콘택트렌즈의 온라인 판매’는 안경사제도 자체를 부정하는 것으로써 결코 논의의 대상이 아닐뿐더러 허용할 수 없다는 입장인 것이다.

일부에서 제기하는 소비자의 구매의 편리성이나 미국 등 일부 국가에서 콘택트렌즈를 온라인 판매하니까 우리도 이를 허용하자는 의견에 결코 동의할 수 없다는 것이 안경사의 입장이다. 국가마다 제도와 안경 구입 환경이 다른 상황에서 이를 뭉뚱그려 적용하는 것은 논리의 비약이라는 것이 안경사들의 주장이다.

의료기기는 치료 목적으로 사용되는 기구

현재 근용안경 등 온라인 판매의 저지를 위해 동분서주하고 있는 대안협 집행부는 처음 이 문제가 거론된 2017년 12월경에 ‘원천 차단하지 못한 것’을 안타까워하고 있다.

안경사제도를 근본적으로 부정하는 근용안경과 콘택트렌즈의 온라인 판매 허용은 처음부터 완전 봉쇄했어야 되었다는 것이 현 집행부의 판단이다. 그러면서 안경사의 업무범위에 속한 의료기기를 온라인 시장에 내놓으면 ‘안경사 면허증 반납도 불사하겠다’는 각오다.

안경사의 생존권이 달린 업권도 문제지만, 안경사제도의 근본을 흔드는 상황을 결코 용인하지 않겠다는 것이 현 집행부와 안경사들의 입장이다.

의료기기법 제2조 1항에 따르면 의료기기(medical instrument)는 질병이나 장애의 진단, 예방, 조정, 치료, 경감을 목적으로 사용되는 기구로써 현재 식품의약품안전처가 분류하는 의료기기 품목에는 기구, 기계, 의료용품, 치과재료 등 총 2,055개에 이른다. 특히 의료기기법 고시, 의료기기품목및품목별등급에관한규정에 따르면 의료기기의 사용 목적과 인체에 미치는 잠재적 위험성의 정도에 따라 의료기기를 4개의 등급으로 분류하고 있다.

현재 안경렌즈와 콘택트렌즈는 ‘잠재적 위해성이 낮은 의료기기’로 2등급으로 분류되어 있다. 만약 안경테와 선글라스가 의료기기에 속한다면 ‘잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기’인 책상이나 의자 등과 함께 1등급에 속할 수도 있다.

하지만 현실적으로 안경류는 의료기기가 아닌 공산품으로 분류됨으로써 현재 도수테와 선글라스는 온라인은 물론 일반 옷가게, 서점, 심지어 노상 등에서조차 아무런 제한 없이 판매되고 있다.

협회, 선글라스 렌즈의 의료기기화 만지작

현재 대안협 20대 집행부는 공산품인 선글라스의 ‘렌즈 의료기기화’에 주목하고 있다. 세계 통상 면에서 선글라스가 의료기기화 될 수 없다면 장착되는 렌즈만이라도 의료기기화해 불량 선글라스의 유통을 차단하겠다는 입장이다.

특히 안경사들은 선글라스 렌즈는 내면 코팅이 안 되면 터널 등 어두운 곳에 들어갔을 때 시야가 순식간에 어두워져 큰 사고가 일어날 수 있는 점에 주목하고 있다. 선글라스 불량 렌즈의 사전 검사를 통해 국민 안보건을 위하고, 사전에 사고를 예방해야 한다는 의견이다.

경기도의 한 안경광학과 교수는 “현재 선글라스 렌즈는 단순히 도수의 기입에 따라 의료기기와 공산품으로 구분되는데, 이 기준을 렌즈의 착색 여부로 바꿔야 한다”며 “착색 농도에 따라 선글라스 렌즈가 의료기기로 인정받으면 당연히 판매처를 제한할 수 있다”고 주장했다.

계속해서 그는 “더구나 불량 선글라스 렌즈는 왜곡과 함께 UV차단 등이 제대로 되지 않아 백내장이나 황반변성 등 심각한 안질환이 생길 수 있음을 대국민 홍보를 통해 인식 전환할 필요가 있다”고 덧붙였다.

서울시안경사회의 한 부회장도 “일각에서 소비자의 편의성을 내세워 근용안경의 온라인 판매를 주장하고 있지만, 이는 안경의 준의료적 기능을 모르기 때문”이라며 “만약 근용안경의 온라인 판매가 허용되어 남발될 경우 국민 안보건에 심각한 위해를 가져올 수 있다”고 지적했다.

불량 렌즈 피해사례•학문적 근거 확보 우선

공산품인 선글라스에 장착된 렌즈를 의료기기로 바꾼다는 것은 결코 쉬운 일이 아니다.

더구나 규제개혁을 주요 정책으로 추진하고 있는 현 정부에서 선글라스 렌즈의 의료기기화는 쉬운 사업이 결코 아니다. 선글라스 렌즈를 의료기기에 포함시키려면 안경사의 피나는 노력과 함께 불량 선글라스 렌즈의 피해사례 수집이나 학문적인 근거를 충분히 확보해야 가능하다.

식약처의 한 관계자는 선글라스 렌즈의 의료기기화에 대한 본지의 질의에 “질병의 치료 목적을 위해 사용되면 의료기기이고, 그것이 아니라면 공산품으로 보는 것이 일반적인 분류 기준”이라며 “선글라스 렌즈 착색 농도에 따라 이를 의료기기로 분류해야 한다는 주장은 금시초문”이라며 선글라스 렌즈의 의료기기화에 난색을 표현했다.

한편 인천시안경사회의 한 부회장은 ‘뜻이 있는 곳에 길이 있다’며 “이제는 선글라스 렌즈가 불량품이면 두통, 어지럼증은 물론 국민의 시력과 안보건에 위해를 준다는 사실을 대국민 홍보를 통해 적극 알려야 한다”고 강조했다.

공산품인 선글라스. 하지만 선글라스 렌즈도 공산품이어야 되는지는 의문이다.